レーザ製品 FDA 申請代行
レーザ製品を米国へ輸入し、販売するためには、規制当局である FDA にプロダクトレポート等を提出しなければなりません。
レグソルは、お客様に代わって、提出が必要な各種レポートを作成し、申請業務を代行いたします。
標準的な業務フロー
- ヒアリング
- 対象製品の概要、仕様、ご希望納期、課題などについてお伺いします。
- サービスのご提案・お見積
- ヒアリングした内容を元に、お客様のご要望に合わせた支援プランとスケジュールを立案し、ご提案します。
また、お見積を提示させていただきます。
- 適合性評価
- 必要な技術資料をご提供いただいた後、製品が IEC 60825-1 および 21 CFR に適合できているか確認をおこないます。
適合性評価には、レーザパワーの測定、ラベル・取扱説明書のチェックなどが含まれます。
- プロダクトレポートの作成・提出（申請）
- 定められた書式に従ってプロダクトレポートを作成し、FDA に提出します。
- アクセッションレターの受領・納品
- FDA からアクセッションレター（プロダクトレポートの受理証明）を受領したら、納品いたします。
お問い合わせ
ご依頼・業務内容へのご質問など、お気軽にお問い合わせください。
ご相談・お見積りは無料で承っております。