レーザ製品 FDA 申請代行

レーザ製品を米国へ輸入し、販売するためには、規制当局である FDA にプロダクトレポート等を提出しなければなりません。

レグソルは、お客様に代わって、提出が必要な各種レポートを作成し、申請業務を代行いたします。

レグソルの特長・選ばれる理由

様々なレーザ製品の申請実績に加え、最新の専門知識を有する経験豊富なエンジニアが担当しますので、初めて申請するお客様でも安心してご利用いただけます。また、メーカーの義務、必要な技術資料などの説明が明快でわかりやすいと好評です。

申請担当者と直接やり取りできるため、返答が早く、疑問をすぐ解決できます。営業担当や仲介業者が挟まることによる、時間・情報のロスがありません。必要資料をご準備いただければ、最短1～2週間で対応完了できる場合もございます。

お客様の測定データ受入などの工夫により、費用を抑えられます。仲介業者による上乗せ手数料もありませんので、適正な価格でサービスが提供可能です。

ご依頼・サービスへのご質問など、お気軽にお問い合わせください。
ご相談・お見積りは無料で承っております。

対象製品の概要、仕様、ご希望納期、課題などについてお伺いします。

ヒアリングした内容を元に、お客様のご要望に合わせた支援プランとスケジュールを立案し、ご提案します。また、お見積を提示させていただきます。

必要な技術資料をご提供いただいた後、製品が IEC 60825-1 および 21 CFR に適合できているか確認をおこないます。適合性評価には、レーザパワーの測定、ラベル・取扱説明書のチェックなどが含まれます。

定められた書式に従ってプロダクトレポートを作成し、FDA に提出します。

FDA からアクセッションレター（プロダクトレポートの受理証明）を受領したら、納品いたします。