レーザ製品 FDA (CDRH) レポート作成および申請サポート
レーザ製品を米国へ輸入し、販売をおこなうためには、規制当局であるFDA (CDRH)* へ各種レポートを提出しなければなりません。必要なレポートは、プロダクトレポート、サプリメンタルレポートおよびアニュアルレポートの3種類です。それぞれのレポートについて、様式や記載要件、提出に関する規則が細かく決まっています。
*CDRH (Center for Devices and Radiological Health, 医療機器・放射線保健センター) は、FDA (Food and Drug Administration, 食品医薬品局) を構成する組織のひとつであり、医療機器や放射線機器などを管轄しています。
レグソルでは、各種レポートの作成および申請のサポートサービスをご提供していますので、これから初めて対応される場合の代行業務依頼はもちろん、アウトソーシングやダブルチェックの目的でもお気軽にお声掛けください。
FDA (CDRH) レポートの概要
プロダクトレポート
- 規制要求の各項目に対して、レーザ製品がどのように適合しているのか、を説明するレポートです。
- レーザ製品のラベル、取扱説明書、カタログ、光学設計、レーザクラス分け、安全機能、品質管理手順などについて記載する必要があります。
- 設計や機能などが類似するモデルについては、ファミリーモデルとしてまとめて報告することが認められています。
サプリメンタルレポート
- 提出済みのプロダクトレポートを補足するためのレポートです。
- 新しい派生モデルを追加報告する際に提出します。
- そのほか、レーザ製品の設計や品質管理手順など、プロダクトレポートで報告した内容に変更が生じた場合に提出します。
アニュアルレポート
- 毎年6月30日までの1年間を対象期間として、レーザ製品の販売数量や製造状況、品質管理の状況などを報告します。
- 提出期限は、毎年9月1日です。
規制の詳細情報
米国 FDA (CDRH) のレーザ製品に対する要求
米国 FDA (CDRH) のレーザ安全基準 21 CFR Part 1040 米国におけるレーザ製品に対する規制の内容は、主に 21 CFR Part 1040 に規定されています。規制当局は、FDA (Food a…
株式会社レグソル 
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